Согласно данным, представленным на IDWeek, цефепим-таниборбактам статистически достоверно превосходит меропенем при лечении осложненных ИМП (оИМП), включая острый пиелонефрит.
«Резистентные к карбапенемам Enterobacterales и мультирезистентные Pseudomonas aeruginosa представляют собой глобальную угрозу антимикробной резистентности», - отметили Пол К. Макговерн, старший вице-президент компании Venatorx Pharmaceuticals, и его коллеги.
«Возможным средством борьбы с этими резистентными патогенами, наблюдаемыми при осложненных инфекциях мочевыводящих путей (оИМП), включая острый пиелонефрит (ОП), является цефепим-таниборбактам (FTB) - перспективная комбинация бета-лактамов и ингибиторов бета-лактамаз».В ходе исследования Cefepime Rescue with Taniborbactam in cUTI (CERTAIN-1) - рандомизированного двойного слепого исследования фазы 3, сравнивающего FTB с меропенемом (MEM) у взрослых, госпитализированных с оИМП или ОП, Макговерн и коллеги оценили безопасность и эффективность FTB. Согласно результатам исследования, пациенты были рандомизированы 2:1 для получения либо 2,5 г FTB внутривенно, либо 1 г MEM внутривенно в течение 7 дней или до 14 дней у пациентов с бактериемией.
Первичным конечным результатом был комбинированный ответ на контрольном осмотре (КO) в популяции микроинтенсивного лечения (microITT), которую МакГоверн описал как когорту пациентов, у которых присутствовал либо один, либо два соответствующих критериям грамотрицательных патогена, более 105 колониеобразующих единиц/мл мочи, и патоген должен быть чувствителен к обоим методам лечения в исследовании. В целом, был рандомизирован 661 пациент, и 436 пациентов (66%) были включены в популяцию microITT, включая 42,2% с ОП и 57,8% с оИМП.
Данные исследования показали, что комбинированный ответ был достигнут у 70% и 58% пациентов, получавших FTB и MEM, соответственно, хотя было установлено, что FTB «статистически превосходит» MEM по первичному конечному результату при КО (разница в результатах лечения FTB-MEM = 11,9%; 95% ДИ, 2,4-21,6). Кроме того, исследователи наблюдали нежелательные явления, вызванные терапией, у 35,5% пациентов, получавших FTB, и у 29% пациентов, получавших MEM. Наиболее распространенными нежелательными явлениями были головная боль (FTB - 6,1%, MEM - 3,7%) и диарея (FTB - 4,1%, MEM - 2,3%).
Во время презентации Макговерн отметил, что, основываясь на успехе CERTAIN-1, полученные данные будут использованы как часть пакета заявки на новый препарат для подачи в FDA в первой половине 2023 года.
«Мы надеемся, что препарат будет одобрен и доступен для использования клиницистами где-то в начале 2024 года», - сказал он.
