Стерильность и асептическое производство
SAL (sterility assurance level) –общеупотребимый термин при описании производства медицинской продукции на Западе. SAL - это количество нестерильных единиц продукта, произведенного в стандартных условиях, на 100 единиц продукции.
USP и ISO, SAL может варьировать:
от 10–3 до 10–5 для контейнеров и других различных емкостей (в том числе в ходе производства фармацевтической продукции);
10–6 для шприцов и игл.
Основополагающим условием достижения низкого SAL является наличие так называемых «чистых комнат» и контроль за содержанием частиц в атмосфере этих помещений.
«Чистая комната» – это помещение, в атмосфере которого регламентирован минимальный уровень таких веществ, как пыль, микроорганизмы, аэрозольные частицы и пары химических веществ различного происхождения.
«Чистые комнаты» имеют контролируемый уровень контаминации, определяемый как число частиц различного диаметра на кубический метр.
Классификация помещений по уровню контаминации отражена в условном делении их на классы. К примеру, в атмосферном воздухе в пределах типичной городской окружающей среды может содержаться более чем 35 000 000 частиц на m3, что соответствует ISO Class 9.
Международным документом, отражающим требования к «чистым комнатам», является стандарт ISO 14644-1.
Данный стандарт оперирует такими понятиями, как логарифм количества частиц определенного диаметра на m3 воздуха, и регламентирует именно логарифмическую связь между размером частиц и концентрацией частиц.
Для данной системы математически не применим такой параметр, как «нулевое» количество частиц («нулевая» концентрация).
Требования к асептическому производству отличаются в зависимости от предполагаемой сферы использования продукции и регламентированного статуса выпускаемых изделий: от простых чистых комнат для продукции по ISO Class 7 до жестко нормированных по показателям количества частиц в воздухе производственных зон при производстве продуктов по ISO Class 5.
Для производства продукции по ISO Class 5 необходимо обязательное наличие
-ламинарных шкафов и отсеков;
-комнат, соответствующих по уровню биологической безопасности II классу;
-барьеров между остальными производственными отсеками и пространством, в котором происходит производство продукции.
Данный указанный уровень чистоты регламентируется производителем как STERILE A при наличии соответствующих документов.
«Чистые комнаты» могут иметь значительные площади. В некоторых случаях целые производственные объекты могут иметь статус «чистой комнаты» в несколько этажей. Такие помещения широко используются в производстве полупроводников, биотехнологии, биологии, фармацевтическом производстве, производстве стерильных либо чистых по производству (в зависимости о класса по ISO) расходных материалов для лабораторий. Воздух, поступающий снаружи, обязательно фильтруется и рециркулирует через специализированные антибактериальные и антипримесные фильтры.
✔️ Сотрудники проникают в помещения и покидают его, обязательно минуя специальные воздушные ворота, применяют защитную одежду.
✔️ Оборудование внутри «чистых комнат» также подразумевает минимальное генерирование в ходе производственного процесса мелких частиц. Бумага, карандаши, ткани из натуральных волокон полностью исключены, а также наличия пор, в которых могут долгое время сохраняться клетки микроорганизмов.
Внедрение подобных «чистых комнат» в практику промышленного производства за рубежом позволило исключить необходимость дополнительных стерилизующих воздействий (радиационная стерилизация или стерилизация этиленоксидом), так как в условиях рутинного контроля стерильности продукция, произведенная по данным стандартам, не дает пророста.
Практически полное отсутствие в нашей стране «чистых комнат» на большинстве заводов (из-за высокой стоимости) обуславливает необходимость применения на выходе дополнительных стерилизующих воздействий. Тогда как на Западе подобная техника применяется крайне редко и относится, в основном, к той продукции, которая применяется не в ходе рутинных микробиологических или клинических анализов, а в ходе научных исследований некоторых медленнорастущих культур.
Подобная организация производства, касается и изготовления чашек Петри, бактериологическая чистота которых особенно критична в ходе анализа.
На сегодняшний день чашки Петри на Западе производятся согласно следующим международным стандартам: UNE-EN ISO 9002:1994 – общеевропейский норматив по производству, распространению и использованию изделий для in vitro диагностики однократного применения IVDD 98/79/CE. Это означает, что они штампуются в беспылевой (свободной от частиц на 99,9%) стерильной среде при высокой температуре и упаковываются в той же стерильной среде в полиэтиленовые тубусы. Таким образом, чашки Петри являются бактериально чистыми по производству и не требуют дополнительной стерилизации. Бактериальная чистота подобных изделий гарантируется производителем.
USP и ISO, SAL может варьировать:
от 10–3 до 10–5 для контейнеров и других различных емкостей (в том числе в ходе производства фармацевтической продукции);
10–6 для шприцов и игл.
Основополагающим условием достижения низкого SAL является наличие так называемых «чистых комнат» и контроль за содержанием частиц в атмосфере этих помещений.
«Чистая комната» – это помещение, в атмосфере которого регламентирован минимальный уровень таких веществ, как пыль, микроорганизмы, аэрозольные частицы и пары химических веществ различного происхождения.
«Чистые комнаты» имеют контролируемый уровень контаминации, определяемый как число частиц различного диаметра на кубический метр.
Классификация помещений по уровню контаминации отражена в условном делении их на классы. К примеру, в атмосферном воздухе в пределах типичной городской окружающей среды может содержаться более чем 35 000 000 частиц на m3, что соответствует ISO Class 9.
Международным документом, отражающим требования к «чистым комнатам», является стандарт ISO 14644-1.
Данный стандарт оперирует такими понятиями, как логарифм количества частиц определенного диаметра на m3 воздуха, и регламентирует именно логарифмическую связь между размером частиц и концентрацией частиц.
Для данной системы математически не применим такой параметр, как «нулевое» количество частиц («нулевая» концентрация).
Требования к асептическому производству отличаются в зависимости от предполагаемой сферы использования продукции и регламентированного статуса выпускаемых изделий: от простых чистых комнат для продукции по ISO Class 7 до жестко нормированных по показателям количества частиц в воздухе производственных зон при производстве продуктов по ISO Class 5.
Для производства продукции по ISO Class 5 необходимо обязательное наличие
-ламинарных шкафов и отсеков;
-комнат, соответствующих по уровню биологической безопасности II классу;
-барьеров между остальными производственными отсеками и пространством, в котором происходит производство продукции.
Данный указанный уровень чистоты регламентируется производителем как STERILE A при наличии соответствующих документов.
«Чистые комнаты» могут иметь значительные площади. В некоторых случаях целые производственные объекты могут иметь статус «чистой комнаты» в несколько этажей. Такие помещения широко используются в производстве полупроводников, биотехнологии, биологии, фармацевтическом производстве, производстве стерильных либо чистых по производству (в зависимости о класса по ISO) расходных материалов для лабораторий. Воздух, поступающий снаружи, обязательно фильтруется и рециркулирует через специализированные антибактериальные и антипримесные фильтры.
✔️ Сотрудники проникают в помещения и покидают его, обязательно минуя специальные воздушные ворота, применяют защитную одежду.
✔️ Оборудование внутри «чистых комнат» также подразумевает минимальное генерирование в ходе производственного процесса мелких частиц. Бумага, карандаши, ткани из натуральных волокон полностью исключены, а также наличия пор, в которых могут долгое время сохраняться клетки микроорганизмов.
Внедрение подобных «чистых комнат» в практику промышленного производства за рубежом позволило исключить необходимость дополнительных стерилизующих воздействий (радиационная стерилизация или стерилизация этиленоксидом), так как в условиях рутинного контроля стерильности продукция, произведенная по данным стандартам, не дает пророста.
Практически полное отсутствие в нашей стране «чистых комнат» на большинстве заводов (из-за высокой стоимости) обуславливает необходимость применения на выходе дополнительных стерилизующих воздействий. Тогда как на Западе подобная техника применяется крайне редко и относится, в основном, к той продукции, которая применяется не в ходе рутинных микробиологических или клинических анализов, а в ходе научных исследований некоторых медленнорастущих культур.
Подобная организация производства, касается и изготовления чашек Петри, бактериологическая чистота которых особенно критична в ходе анализа.
На сегодняшний день чашки Петри на Западе производятся согласно следующим международным стандартам: UNE-EN ISO 9002:1994 – общеевропейский норматив по производству, распространению и использованию изделий для in vitro диагностики однократного применения IVDD 98/79/CE. Это означает, что они штампуются в беспылевой (свободной от частиц на 99,9%) стерильной среде при высокой температуре и упаковываются в той же стерильной среде в полиэтиленовые тубусы. Таким образом, чашки Петри являются бактериально чистыми по производству и не требуют дополнительной стерилизации. Бактериальная чистота подобных изделий гарантируется производителем.
Фотогалерея
3
фото —
