Обращение к покупателям от уполномоченного представителя компании APTACA
Проект обращения к покупателям
ООО "ГЕМ" (ОГРН: 1027739066794, ИНН 7714044006), являющееся уполномоченным представителем компании APTACA S.P.A. на территории Российской Федерации,
ИЗВЕЩАЕТ о выявленных несоответствиях по результатам экспертизой качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (далее – Продукция) - «Контейнер для отбора, транспортировки и хранения биологических материалов, 3л, арт.12002839», партия 20070142, дата производства 03.2020, срок годности 02.2025, производства APTACA S.P.A. ,Region Monforte 30, 14053 CANELLI (AT), Italy, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09223.
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) за № 10-44436/21 от «09» августа 2021г
Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия № 13/ГЗ-21-217Э-027 от 13.07.2021
Импортером продукции выступало ООО "МиниМед" (место нахождения: 241520, РФ, Брянская область, Брянский район, с.Супонево, ул. Шоссейная, 17А).
ИНФОРМИРУЕМ о том, что согласно ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 24.04.2020) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации":
"18. Фальсифицированные медицинские изделия и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации, а контрафактные медицинские изделия - изъятию и последующему уничтожению. Вывоз с территории Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий и недоброкачественных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз на территорию Российской Федерации.
19. Порядок уничтожения изъятых фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий устанавливается Правительством Российской Федерации.
20. Расходы, связанные с уничтожением фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, возмещаются их владельцем."
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1. Уголовного кодекса Российской Федерации.
ПРОСИМ все претензии по качеству и изъятию из обращения вышеуказанного изделия, а также требование о компенсации ее стоимости направлять в ООО "МиниМед".
Приложение: Письмо Росздравнадзора № 10-44436/21 от «09» августа 2021г
Генеральный директор ООО «ГЕМ»: Гольдберг С.А.
