Начался набор участников на клиническое испытание ранней стадии, оценивающее терапию бактериофагами у взрослых больных муковисцидозом (МВ), которые являются носителями Синегнойной палочки (P.aeruginosa).
В ходе испытания выяснится, насколько бактериофаги безопасны и способны уменьшить количество бактерий в легких добровольцев. Испытание проводится группой Antibacterial Resistance Leadership Group (ARLG), финансируемой Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID) США. Исследователи планируют привлечь до 72 взрослых в 16 центрах МВ по всей территории США.
Уже более века исследователи рассматривают возможность использования фагов в качестве терапевтических средств, предполагая, что смеси бактериофагов могут быть использованы самостоятельно или в сочетании с антибиотиками для лечения бактериальных инфекций, особенно резистентных к антибиотикам.
Синегнойная палочка (P.aeruginosa) - серьезная и иногда смертельно опасная бактерия, является наиболее распространенной бактериальной причиной обострений муковисцидоза (МВ), а после может воспользоваться повреждением тканей, вызванным изменениями в слизи при МВ, чтобы инфицировать и колонизировать легкие. Инфекции P.aeruginosa с множественной лекарственной резистентностью становятся все более распространенными, и в последние годы для их лечения было одобрено лишь несколько новых антибиотиков.
«Распространенность резистентности к антибиотикам вызывает беспокойство, и особенно остро ощущается потребность в более эффективных терапевтических средствах для уязвимых групп населения, таких как пациенты с муковисцидозом», - отметил директор NIAID Энтони С. Фаучи.
«Хотя исследования бактериофаговой терапии, возможно, все еще находятся в зачаточном состоянии в США, мы надеемся, что это исследование и другие подобные ему могут открыть двери для нового вида терапии трудноизлечимых бактериальных инфекций».
Экспериментальный фаговый терапевтический препарат WRAIR-PAM-CF1 производится компанией Adaptive Phage Therapeutics. Он содержит коктейль из четырех видов бактериофагов, которые естественным образом инфицируют P. aeruginosa и захватывают ее клеточные функции, уничтожая при этом бактерию.
- Фаги в составе коктейля высокоспецифичны и не атакуют клетки человека.
- Они были выращены, очищены и тщательно изучены в лабораторных условиях.
- Генетический анализ этих фагов показал, что они не несут вредных генов, которые могут случайно передаться бактериям, которых они инфицируют, например, генов, которые могут придать резистентность к антибиотикам.
В исследование будут включены пациенты с МВ, у которых в дыхательных путях хронически присутствует P.aeruginosa. Исследователи будут собирать данные
- о безопасности и микробиологической активности;
- о том, как фаги функционируют в организме;
- как коктейль влияет на функцию легких участников;
- действует ли терапия по-разному на P.aeruginosa из разных географических регионов;
- и изменяет ли терапия общее качество жизни участников.
Исследование начнется как испытание фазы 1b, а затем будет расширено до фазы 2.
1️⃣ Сначала двум участникам с каждой дозировкой будет проведена инфузия терапевтического препарата, после чего в течение четырех дней за ними будет вестись тщательное наблюдение. Если не будет выявлено серьезных проблем с безопасностью, исследователи начнут набирать дополнительных участников, которые будут рандомизированы для получения однократной инфузии терапевтического препарата в одной из трех дозировок или инфузии плацебо.
Эта часть исследования будет проходить в режиме двойного слепого наблюдения, поэтому ни участники, ни исследователи не будут знать, кто получает плацебо. Оценка безопасности и микробиологического воздействия терапии будет проведена после того, как восемь участников примут каждую дозу. Результаты этой оценки определят, какая дозировка будет применяться на следующем этапе исследования.
2️⃣ В испытании фазы 2 примут участие до 50 человек, которые будут рандомизированы для получения выбранной дозы фагового коктейля или плацебо. Каждый доброволец совершит несколько контрольных визитов для наблюдения за состоянием здоровья и реакцией на экспериментальную терапию.